CIBSS – Responsible Science and Technology

Ethische und rechtliche Ansätze für eine verantwortungsvolle Regulierung der Erforschung biologischer Signalübertragung und -integration und von Biotechnologien

In der zweiten Förderperiode (2026-2029) konzentrieren wir uns auf aktuelle Entwicklungen in der Biotechnologie und den Biowissenschaften wie beispielsweise die Anwendung neuer genomischer Techniken und/oder KI-Systeme und -Werkzeuge. Diese müssen durch ethische und rechtliche Regelungen eingerahmt werden. Solche Regelungen müssen verhältnismäßig und an den demokratischen Prozess der Gesetzgebung in der EU und auf nationaler Ebene rückgebunden sein. Insbesondere fokussieren wir uns auf die Anwendung von KI in biotechnologischen und biomedizinischen Geräten sowie auf die laufenden Entwicklungen bei der (De-)Regulierung neuer Genomtechniken (NGT) in der EU. Besondere Aufmerksamkeit gilt beispielsweise dem wissenschaftlich umstrittenen Schwellenwert von 20 genetischen Veränderungen im aktuellen EU-Vorschlag für eine Verordnung über Pflanzen, die auf bestimmten NGT basieren, der als entscheidend für die umfassende Deregulierung von durch NGT gewonnenen Pflanzen angesehen wird. Damit bauen wir die im Rahmen von CIBSS 1 gewonnenen Forschungsergebnisse wie beispielsweise das Gutachten für das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zur Vereinbarkeit des EU-Vorschlags für eine Verordnung über mit bestimmten neuen genomischen Techniken (NGT) gewonnenen Pflanzen mit dem Cartagena-Protokoll über die biologische Sicherheit weiter aus.

Während der ersten Förderperiode (2019-2025) konzentrierte sich die Forschung auf die europäische GVO-Regulierung, ihre Anwendbarkeit auf genomeditierte Pflanzen sowie ihre ethischen und völkerrechtlichen Auswirkungen. Ausgangspunkt der Forschung war das Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) aus dem Jahr 2018 in der Rechtssache Confédération paysanne u.a. (EuGH, Rs. C-528/16 – Confédération paysanne u.a. gegen Premier ministre u.a., Urt. vom 25. Juli 2018), in dem der EuGH entschied, dass Organismen, deren genetisches Material durch gezielte Mutagenese verändert wurde, der europäischen Freisetzungsrichtlinie 2001/18 unterliegen. Das Urteil, seine Auswirkungen und die rechtliche und naturwissenschaftliche Diskussion im Anschluss an seine Veröffentlichung wurden untersucht. Des Weiteren wurde die Debatte über eine neue Verordnung für genomeditierte Pflanzen in der EU analysiert. Die zweite Hälfte des ersten Forschungsförderungszeitraums baute auf früheren Ergebnissen auf, insbesondere hinsichtlich einer zukünftigen Regulierung von Biotechnologien und deren Grundlagen. Sie stützte sich auf drei Säulen.

Für die erste Säule knüpfte das Projekt an die bisherigen Arbeiten und Ergebnisse an und setzte die Analyse der intensiven Debatte über die künftige Regulierung der Biotechnologie in der EU und auf globaler Ebene aus rechtlicher Sicht fort. Daher befassten sich mehrere Promotionsvorhaben mit der Regulierung verschiedener Aspekte der biotechnologischen Forschung wie beispielsweise den Rechten von Minderjährigen, die an klinischen Studien teilnehmen oder dem Verfahren der marinen Bioprospektion im Lichte des neuen Hochseeabkommens.

Auf dieser Grundlage und als zweite Säule zielte das Projekt darauf ab, Vorschläge zu erarbeiten, wie die Biotechnologie in der EU und auf internationaler Ebene auf effiziente und legitime Weise reguliert werden kann, sodass Innovationen ermöglicht und gleichzeitig die damit verbundenen Risiken verantwortungsvoll eingehegt und verringert werden. In diesem Zusammenhang wurde besonderes Augenmerk auf die kritische Analyse der Bemühungen der EU zur Deregulierung moderner genomischer Techniken in der Pflanzenzüchtung gelegt. Dies geschah beispielsweise in einem Gutachten für das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zur Vereinbarkeit des EU-Vorschlags für eine Verordnung über Pflanzen, die auf bestimmten neuen genomischen Techniken beruhen, mit dem Cartagena-Protokoll über die biologische Sicherheit oder in einem Vortrag von Constantin Born in der DLF Nova „Hörsaal“ Reihe.

Auf globaler Ebene können Menschenrechte als Instrument zur Überwindung von Regulierungslücken im Bereich der Biotechnologie dienen, zumal der Internationale Pakt über bürgerliche und politische Rechte (ICCPR) und der Internationale Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte (ICESCR) international rechtsverbindliche Standards festlegen. Dementsprechend bildete die Untersuchung der Menschenrechte die dritte Säule des Projekts und war von besonderer Bedeutung in einem kürzlich erschienenen Beitrag (erschienen im Sammelband International Cooperation under the Human Right to Science) sowie in den unten genannten Promotionsprojekten. Die menschenrechtlichen Implikationen von Biotechnologien und der Forschung in diesem Bereich bieten eine gemeinsame Grundlage für die Entwicklung einer legitimen und verhältnismäßigen Regulierung sowie für die Bewertung von Nutzen und Risiken biotechnologischer Innovationen und Unsicherheiten.

CIBSS-2

• Trappen, Klara: Die Menschenrechte als Grundlage internationaler Kooperationspflichten bei der Prävention und Vorsorge von sowie der Reaktion auf Pandemien – Eine Untersuchung im Lichte des internationalen Pandemieabkommens

CIBSS-1

• Born, Constantin: Die Regulierung des Teilnehmerschutzes im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen mit Minderjährigen im internationalen, europäischen und nationalen Recht (erscheint 2026)
• Demir, Gizem: Marine Bioprospecting – in Light of the New High Seas Treaty (erscheint 2026)
• Andersen, Elisabeth: Regulation of Biotechnological Risks in a Multi-Level System – An Analysis of the EU Regulation of Genome Edited Plants in light of WTO Law and CETA (erschienen im Springer Verlag, in der Reihe European Yearbook of International Economic Law, 2025, 310 Seiten)
• Schreiber, Katharina: Recht und Ethik der Risikoregulierung in der Grünen Gentechnik. Das Vorsorgeprinzip in der Rechtssache C-528/16 Confédération paysanne (erschienen im Springer Verlag, Berlin/Heidelberg, 2023 420 Seiten)

• „Da haben wir den Salat“ – Gentechnik bei Pflanzen, FAS, 22.02.2026
• S. Vöneky, Wie adaptiv ist die Regulierung der grünen Gentechnik?, Vortrag im Rahmen der Studium Generale Vortragsreihe „Grüne Gentechnik – Chancen für Nachhaltigkeit?“, 04.12.2024, verfügbar in der ARD-Audiothek und auch als Video
• C. Born, Moderne Gentechnik – Den Code des Lebens verändern, Vortrag in der DLF Nova „Hörsaal“ Reihe, 13.9.2024 

Fachgutachten für den Deutschen Bundestag: Mögliche Anwendungen von Gene Drives im Vergleich mit alternativen Herangehensweisen, Prof. Dr. Silja Vöneky zusammen mit Dr. Guy Reeves (MPI für Evolutionsbiologie, Plön) et al., 2020-2022

Gutachten für das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, Gutachten zur Vereinbarkeit des EU-Vorschlags für eine Verordnung über mit bestimmten neuen genomischen Techniken (NGT) gewonnenen Pflanzen mit dem Cartagena Protokoll über die biologische
Sicherheit, Prof. Dr. Silja Vöneky, C. Born, L. Tribess and S. Weller, 15.04.2025

• G. Demir, Digitale Sequenzinformationen (DSI) im Rahmen der CBD, BBNJ und COP 16, Doktorantenkolloquium, 29.01.2025
• S. Vöneky, Wie adaptiv ist die Regulierung der grünen Gentechnik?, Vortrag im Rahmen der Studium Generale Vortragsreihe „Grüne Gentechnik – Chancen für Nachhaltigkeit?“, 04.12.2024, auch verfügbar in der ARD-Audiothek und auch als Video
• C. Born, Moderne Gentechnik – Den Code des Lebens verändern, Vortrag in der DLF Nova „Hörsaal“ Reihe, 13.09.2024 
• G. Demir, Digitale Sequenzinformationen unter dem (neuen) UN-Hochseeabkommen, Aktuelle Biodiversitätsforschung (Bundesamt für Naturschutz), Insel Vilm, 9.-13.09.2024
• S. Vöneky, G. Demir, International Cooperation under the Human Right to Science in light of New Developments in International Law: Human Rights-based Technology Transfer in the Field of Bioprospecting and AI?, Universität Freiburg, Schweiz, 05.-06.09.2024
• K. Schreiber, European GMO Regulation in Need for Change?, Work in Progress CIBSS, 13.12.2021
• K. Schreiber, The current discussion on gen-edited crops in the EU, Lecture „Environmental and Energy Transition Law“, Universität Freiburg, 12.01.2021
• E. Andersen, A possible reform of the legal framework for genetically modified organisms in the EU, Work in Progress CIBSS, 30.11.2020
• S. Vöneky, Ethics and Law I: Law and Molecular Biotechnologies, CIBSS Seminar, Freiburg University, 06.10.2020
• S. Vöneky, Ein globaler Verhaltenskodex zur Biosicherheit – Grundprinzipien und Kernelemente, Dialogforum zum Biowaffenübereinkommen, Auswärtiges Amt, 20.-21.04.2021
• E. Andersen, K. Schreiber, By Razor or by Chance: What a Court Decision Means for the Future of Plant Breeding, Interview über das CIBSS Projekt, März 2020
• E. Andersen, K. Schreiber, The CJEU’s ruling on genome editing, Work in Progress CIBSS, 27.01.2020
• S. Vöneky, Biotechnology, Biosecurity and the Global Order, Freiburg Institute for Advanced Studies, 08.01.2020
• E. Andersen, K. Schreiber, Regulation of Genome Editing in the European Union, International Summer School – Universities of Freiburg, Nagoya, Strasbourg, 18.09.2019
• S. Vöneky, International Standards Setting in Biomedicine, Symposium: International law and Human Health, Universität Kiel, 27.09.2018
• S. Vöneky, Evaluation and Impact of Existential Risk according to Public International Law, Cambridge Conference: Challenges of Existential Risk Research, 17.-18.04.2018, CSER, University of Cambridge/UK (Video)
• S. Vöneky, Legitimate Governance of Existential Risk, Symposium: Human Rights, Democracy, and Legitimacy in the 21st Century, Harvard Law School, Cambridge/US, 04.05.2016

• S. Voeneky, C. Born, L. Tribess, S. Weller, Vereinbarkeit des EU-Vorschlags für eine Verordnung über mit bestimmten neuen genomischen Techniken (NGT) gewonnenen Pflanzen mit dem Cartagena Protokoll über die biologische Sicherheit, EurUP 4, 2025, 450-466
• G. Demir, Digitale Sequenzinformationen unter dem (neuen) UN-Hochseeabkommen, in Feit/Stadler (Hrsg.), BfN-Schriften 744 – Treffpunkt Biologische Vielfalt XXII. Interdisziplinärer Forschungsaustausch im Rahmen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt, 58-59
• S. Voeneky, G. Demir, International Cooperation under the Human Right to Science in Light of New Developments in International Law, Human Rights-based Technology Transfer in the Field of Bioprospecting and AI?, in Besson/Achermann (Hrsg.), International Cooperation under the Human Right to Science, 2026, 150-169 (open access)
• C. Born, Neue Regeln für geneditierte Pflanzen in Europa? – Der Verordnungsvorschlag der EU-Kommission zu neuen genomischen Verfahren in der Pflanzenzüchtung, FIP 1/2024
• K. Schreiber, Recht vs. Naturwissenschaften? Die Debatte zur Regulierung grüner Gentechnik in der EU, Paper for Bundeszentrale für politische Bildung, APuZ „Gentechnik“ 2022, Vol. 72 (34-35), 27-32
• E. Andersen, K. Schreiber, European GMO regulation in need for change? Ways to the future regarding the risk regulation of genome editing techniques, EurUP 2023, 443-455
• K. Schreiber, E. Andersen, S. Vöneky, Regulatory Framework for the Deliberate Release of Gene Drive Organisms on the National, European and International Level, in: GDRA – Gene Drive Risk Assessment, Final Project Report, 219 – 235
• L. Kemp, DC. Aldridge, O. Booy, H. Bower, D. Browne, M. Burgmann, S. Vöneky u.a., 80 questions for UK biological security, PLoS One 2021
• E. Andersen, K. Schreiber, Neue Regeln für die Gentechnik in Europa? Eine Darstellung der faktischen Auswirkungen des EuGH-Urteils C-528/16 und der im Nachgang ergangenen Vorschläge für eine Reform des europäischen Gentechnikrechts, NuR 2020, 168-178
• E. Andersen, K. Schreiber, Neue Regeln für die Gentechnik in Europa? Eine Darstellung der faktischen Auswirkungen des EuGH-Urteils C-528/16 und der im Nachgang erganenen Vorschläge für eine Reform des europäischen Gentechnikrechts, FIP 3/2020
• E. Andersen, K. Schreiber, „Genome Editing“ vor dem EuGH uns seine Folgen – Eine Darstellung der durch das EuGH-Urteil C-528/16 hervorgerufenen Reaktionen und ihre Bewertung, NuR 2020, 99-106
• E. Andersen, K. Schreiber, „Genome Editing“ vor dem EuGH und seine Folgen – Eine Darstellung der durch das EuGH-Urteil C-528/16 hervorgerufenen Reaktionen, FIP 11/2019 
• S. Vöneky, Legal Framework, in Ethics Council of the Max Planck Society (Hrsg.), Discussion paper focusing on the scientific relevance of genome editing and on the ethical, legal and societal issues potentially involved, 2019, Chapter 7, 17-22
• S. Vöneky, Bioprospection – Gerechte Verteilung genetischer Ressourcen, in Nida-Rümelin/von Daniels/Wloka (Hrsg.), Zwischen internationaler Gerechtigkeit und institutioneller Verantwortung, 2019, 341-355
• S. Vöneky, Human Rights and Legitimate Governance of Existential and Global Catastrophic Risks, in Voeneky/Neuman (Hrsg.), Human Rights, Democracy, and Legitimacy in a World of Disorder, CUP, 2018, 139-162
• S. Vöneky, Agricultural research, or a new bioweapon and its means of delivery? , Science 05 Oct 2018, Vol. 362, Issue 6410, pp. 35-37
• S. Vöneky, International Standard Setting in Biomedicine – Foundations and New Challenges, GYIL 61 (2018), 131-151
• S. Vöneky, Biotechnologie und der rechtliche Rahmen der künftigen Weltgesellschaft, in Messner/Mair/Meyer (Hrsg.), Deutschland und die Welt 2030, 265-273
• S. Vöneky, F. Beck, Umweltschutz und Menschenrechte, in Proelß (Hrsg.), Internationales Umweltrecht, 2017, 133-182
• S. Vöneky, Das Recht der Biomedizin auf dem Prüfstand des EGMR – Grundrechtseingriffe und die Lehre vom weiten Beurteilungsspielraum des nationalen Gesetzgebers, MedR 32, 2014, 704-711
• S. Vöneky, Recht, Moral und Ethik, in Puhl u.a. (Hrsg.), Leitgedanken des Rechts: Paul Kirchhof zum 70. Geburtstag, Heidelberg 2013, 333-350
• S. Vöneky, Ethisches Expertentum und moralischer Autoritarismus, in Vöneky/Hagedorn/Clados/von Achenbach (Hrsg.), Legitimation ethischer Entscheidungen im Recht – Interdisziplinäre Untersuchungen, Heidelberg 2009, 85-97