Nagoya-Protokoll Compliance

Das Nagoya-Protokoll ist ein internationaler Vertrag, der den Umgang mit genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen im internationalen Kontext regelt. Grundlage ist, dass jedes Land hoheitliche Rechte über die genetischen Ressourcen innerhalb seiner Grenzen besitzt. Diese Rechte gelten auch für Forschungsprojekte, unabhängig davon, ob sie kommerziell oder nicht-kommerziell sind. Deutschland und alle EU-Staaten sind Vertragspartner und verpflichten alle Forschenden, diese Vorgaben einzuhalten.

Genetische Ressourcen dürfen in vielen Fällen nur mit Zustimmung des Geberlandes entnommen werden. Dem Geberland steht ein Ausgleich für die Nutzung zu, der vor Entnahme und Nutzung verhandelt werden muss. Die erforderlichen Absprachen müssen vor Beginn der Forschung abgeschlossen sein; diese Verhandlungen können mehrere Monate dauern und sollten daher eingeplant werden.

Die UFR unterstützt Forschende bei der Einhaltung dieser Regelungen. Bei Fragen können Sie sich an die Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle (nagoya@zv.uni-freiburg.de) wenden. Weitere Informationen und ein Glossar finden Sie auf dieser Website, um die Relevanz des Nagoya-Protokolls für Ihr Projekt einzuschätzen.

Genetische Ressource (GR):

Genetische Ressource (GR) ist jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionelle Erbeinheiten, also Gene enthält. Diese sind von tatsächlichem Wert oder potentiellen Wert.

Das umfasst damit fast alle Organismen, welche aus einem Land entnommen werden. Das Nagoya-Protokoll trifft keine Unterscheidung zwischen wilden und domestizierten Proben. Dies kann durch nationale Gesetzgebung präzisiert sein. Zusätzlich greifen die Regelungen auch für Derivate (z.B. Naturstoffe, welche Produkte des Metabolismus eines Organismus sind). Proben humanen Ursprungs (z.B. Gewebe, Körperflüssigkeiten) fallen nicht unter das Nagoya-Protokoll.

Assoziiertes traditionelles Wissen (aTW):

Assoziiertes traditionelles Wissen ist das Wissen einer indigenen oder Ortsansässigen Gemeinschaft, das für die geplante Nutzung der genetischen Ressource relevant ist. Das Wissen an sich fällt nicht unter das Nagoya-Protokoll, ausschließlich wenn es im Kontext der Nutzung einer genetischen Ressource Anwendung findet. Viele Länder haben Regelungen festgelegt, wie mit diesem Wissen umzugehen ist.

Nutzung bedeutet das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie.

Sobald Forschung sich mit den Inhaltsstoffen von genetischen Ressourcen beschäftigt, gilt das im Sinne des Nagoya-Protokolls als Nutzung. Gleichzeitig bedeutet es aber auch, dass die reine taxonomische Beschreibung und Identifikation keine Nutzung darstellen.

Bei Verstößen gegen das Nagoya-Protokoll drohen Strafen bis 50.000 €, Rücknahme von Publikationen, Zugangsverbote in Geberländer und Imageschäden. Zuständig ist das Bundesamt für Naturschutz (BfN), das auch die Einhaltung kontrolliert und als Ansprechpartner bei Fragen dient.

Das Nagoya-Protokoll trat am 12.10.2014 durch die Ratifizierung durch 60 Länder in Kraft. Dies ist auch das Datum an dem das Gesetz für Forscher*innen in Deutschland in Kraft tritt. Praktisch gesprochen heißt das, dass für Proben, welche vor diesem Stichtag gesammelt wurden, keine Verpflichtungen aus dem Nagoya-Protokoll bestehen.

Es gilt zu beachten, dass manche Länder den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen schon vor diesem Stichtag gesetzlich regulierten. Diese Regelungen sind unabhängig vom Nagoya-Protokoll zu beachten.

Grundsätzlich gilt das Datum des ersten Zugangs zu einer Ressource als das relevante Datum, also das Datum der initialen Entnahme aus dem Geberland.

Eine Übersicht über die Länder, welche das Nagoya-Protokoll ratifiziert haben, findet sich im Access- and-Benefit- Clearing House (ABS-CH). Jedoch lässt sich aus der reinen Ratifizierung explizit nicht ableiten, ob ein Land den Zugang zu natürlichen Ressourcen reguliert oder nicht. (Beispiel: Belgien hat das Nagoya-Protokoll ratifiziert, reguliert den Zugang zu seinen Ressourcen jedoch nicht. Umgekehrt hat Kolumbien das Protokoll nicht ratifiziert, reguliert jedoch den Zugang zu seinen Ressourcen.)

Die erste Anlaufstelle um herauszufinden ob ein Geberland den Zugang reguliert ist ebenfalls das ABS-CH und ist im Einzelfall durch die Forschenden zu prüfen. Die Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle kann Ihnen hier ebenfalls beratend zur Seite stehen.

Seit Einführung des Nagoya-Protokolls wird eine Diskussion geführt ob digitale Sequenzinformationen ebenfalls Ressourcen im Sinne des Protokolls sind. Einige Parteien sehen diese außerhalb des Geltungsrahmens des Nagoya-Protokolls, andere sehen diese davon gedeckt. Manche Länder haben diese mittels nationaler Gesetzgebung bereits reguliert.

Forschende, die Sequenzdaten generieren, müssen hierbei immer die Bedingungen des Geberlandes einhalten. Sollten die MATs die Veröffentlichung untersagen, sind diese Bestimmungen einzuhalten, dies gilt insbesondere für den Upload in Datenbanken.

Da ein bilaterales System hier wenig praxistauglich ist, wurde hierfür ein multilaterales System entwickelt, der sogenannte Cali-Fund. Kurz gesagt: Profitorientierte Forschung ist angehalten einen Anteil der Umsätze an den Fond zu zahlen, aus welchem Geberländer kompensiert werden. Akademische Forschung ist von der Finanzierung des Cali-Funds ausgenommen. Dies ist jedoch noch nicht in nationale Gesetzgebung überführt.

Alle Forschenden in Deutschland und damit auch an der UFR, sind verpflichtet, die Regelungen des Nagoya-Protokolls einzuhalten. Es gehört zur Sorgfaltspflicht von Forschenden, die rechtliche Vereinbarkeit ihres Forschungsvorhabens zu prüfen.

Es gibt universitätsinterne und externe Anlaufstellen, die Sie unterstützen. Ihre erste Kontaktadresse ist die Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle (nagoya@zv.uni-freiburg.de), die Sie zu allen Fragen rund um das Nagoya-Protokoll, zur Bewertung Ihres Projekts, zur Planung und zur Kontaktaufnahme mit dem Geberland berät. Zudem steht Ihnen die Nagoya-Protokoll-Beauftragte der Universität, Prof. Alexandra-Maria Klein, zur Verfügung. Bei Fragen zu geistigem Eigentum oder Technologietransfer vermitteln wir gerne den Kontakt zur Zentralstelle für Technologietransfer.

Für spezifische Regelungen eines Landes ist die jeweilige Nationale Kontaktstelle (National Focal Point, NFP) der richtige Ansprechpartner. Sie informiert über die geltenden Gesetze und notwendigen Unterlagen. Kollaborationspartner*innen im Geberland sind oft mit den Rahmenbedingungen vertraut und können helfen, bürokratische Hürden zu umgehen. Für rechtliche Fragen ist in Deutschland das Bundesamt für Naturschutz (BfN) zuständig.

Prüfen Sie, ob die Nutzung der Ressourcen in Ihrem Forschungsvorhaben unter die Regularien des Nagoya-Protokolls fallen, und damit Vorteilsausgleiche (Acess-and-Benefit Sharing, ABS) verhandelt werden müssten (Fragebogen zur Selbsteinschätzung). Sollten weder genetische Ressourcen oder assoziiertes traditionelles Wissen, aus dem Ausland bezogen, genutzt werden, entstehen keine weiteren Verpflichtungen, das Nagoya-Protokoll betreffend.

Werden genetische Ressourcen und/oder assoziiertes traditionelles Wissen aus dem Ausland genutzt, müssen Forschende den geltenden rechtlichen Rahmen prüfen. Zunächst ist zu klären, ob EU-Regularien zum Vorteilsausgleich anwendbar sind. Falls nicht, ist zu prüfen, ob im Geberland nationale Gesetze zur Nutzung vorliegen. Diese sind unabhängig von einer Ratifizierung des Nagoya-Protokolls einzuhalten. Die ABS-CH-Datenbank unterstützt bei der Recherche. Die sorgfältige Prüfung liegt in der Sorgfaltspflicht der Forschenden. Falls kein Vorteilsausgleich auszuhandeln ist, ist die Begründung zu dokumentieren und 20 Jahre aufzubewahren; auf Wunsch kann die Dokumentation zur sicheren Ablage an die Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle übermittelt werden.

Wenn das Projekt unter das Nagoya-Protokoll oder entsprechende nationale Gesetze fällt, kontaktieren Forschende zuerst den National Focal Point (NFP) des Geberlandes (Kontaktdaten: ABS-CH-Datenbank). Bei vorhandenen Kollaborationspartner*innen im Geberland empfiehlt sich Austausch, um Sprachbarrieren und bürokratische Hürden zu überwinden. Die Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle stellt auf Wunsch eine E-Mail-Vorlage für die Kontaktaufnahme bereit. Je nach Antwort des NFPs ergeben sich folgende Szenarien:

1. Keine Antwort: Erfolgen nach drei monatlichen Kontaktversuchen keine Rückmeldungen, muss die Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle zur Abstimmung der nächsten Schritte informiert werden. Ohne Genehmigung des Geberlandes darf das Projekt nicht gestartet werden (EU-Norm 511/2014 Art 4.5).
2. Teilt der NFP mit, dass das Projekt nicht unter nationale Gesetze fällt, bestehen keine weiteren Verpflichtungen. Die Kommunikation ist zu dokumentieren und als Kopie an die Geschäftsstelle zu senden.
3. Erteilt der NFP eine Verzichtserklärung, ist diese 20 Jahre aufzubewahren und zur rechtssicheren Ablage an die Geschäftsstelle zu übermitteln.
4. Teilt der NFP relevante Anforderungen mit, beginnen Verhandlungen über einen Vorteilsausgleich. Forschende sind hierfür verantwortlich, können aber Unterstützung durch Geschäftsstelle, Nagoya-Protokoll-Beauftragte, ggf. die Rechtsabteilung und/oder die ZfT erhalten. Die Unterschriftspflicht liegt bei den Forschenden, außer das Geberland verlangt eine Unterschrift durch die Universitätsleitung (dann mit rechtlicher Prüfung durch die Rechtsabteilung der UFR). Bezieht sich der Vorteilsausgleichsvertrag (MAT) auf Technologietransfer, ist die ZfT zwingend vor Unterzeichnung einzubinden.

Nach Erhalt aller Genehmigungen des Geberlandes dürfen Forschende mit der Beschaffung und Nutzung der Ressource beginnen. Die Genehmigungen müssen innerhalb von 3 Monaten in Kopie zur rechtssicheren Ablage an die Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle gesendet werden. Auf Wunsch kann diese das Projekt bei ABS-CH registrieren und ein Konformitätszertifikat (IRCC) beantragen, was spätere Dokumentation und Materialweitergabe erleichtert. Projektleiter*innen sind verpflichtet, folgende Vorgaben einzuhalten:

1. Alle relevanten Dokumente sind 20 Jahre nach Projektende aufzubewahren, auch bei vorzeitigem Projekt- oder Nutzungsende.
2. Für drittmittelgeförderte Projekte, die unter die EU-Regelungen fallen, ist gemäß EU-Norm 511/2014 Art. 7.1 eine Sorgfaltspflichtserklärung (DDD) auf der DECLARE-Datenbank der EU einzureichen. Forschende erstellen diese gemeinsam mit der Nagoya-Protokoll Geschäftsstelle; die Geschäftsstelle übernimmt die Einreichung.
3. Die Bedingungen der Genehmigungen sind einzuhalten. Werden genetische Ressourcen oder damit verbundenes Wissen geteilt, müssen alle Beteiligten sicherstellen, dass die Übertragung genehmigt ist. Bei Weitergabe sind alle relevanten Dokumente in Kopie an die Empfänger*innen auszuhändigen.

Vorteile bei Vorteilsausgleichsverhandlungen können monetär und nicht-monetär sein. Gelder für Vorteilsausgleichszahlungen können in Drittmittelanträgen berücksichtigt werden.

(Nicht-abschließende) Liste von möglichen Vorteilen:

• Monetär
  • Zugangsgebühren pro Probe
  • Vorauszahlungen
  • Meilensteinzahlungen (bspw. Nach Abschluss der Probennahme, nach Veröffentlichung, Projektende…)
  • Vergütung im Falle von Kommerzialisierung*
  • Gemeinsames geistiges Eigentum*

• Nicht-monetär
  • Teilen von Forschungsergebnissen*
  • Sichtbare Außendarstellung von Kollaborationen, z.B. via Ko-Autorschaften bei Publikationen
  • Vereinbarungen über weitergehende Kollaborationen
  • Trainingsmöglichkeiten für Wissenschaftler*innen im Geberland

*Wenn die geteilten Vorgänge Technologietransfer oder geistiges Eigentum betreffen, muss die Zentralstelle für Technologietransfer (ZfT) vor Vertragsabschluss einbezogen werden.

Vorteilsausgleichsvorgänge können zentral in der ABS-CH-Datenbank veröffentlicht werden; auch PIC und MAT können dort freiwillig eingestellt werden. Zudem kann dort ein international anerkanntes Konformitätszertifikat (IRCC) beantragt werden, das die Gültigkeit von PIC und MAT bestätigt. Ein IRCC ist freiwillig, aber bei Prüfungen und Weitergabe von Material sehr hilfreich.